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7月21日，為推動《化妝品監(jiān)督管理條例》實施，進一步規(guī)范化妝品注冊備案及生產(chǎn)許可、質(zhì)量等管理問題，國家藥品監(jiān)督管理局起草發(fā)布了《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿)》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，并向社會公開征求意見。

網(wǎng)購各類美妝護膚用品，如今在年輕人群體中已成為流行的消費方式，其中面膜的購買量巨大。各大電商平臺上所售的面膜種類繁多，卻魚龍混雜。有的電商宣稱，美白、抗皺、祛痘……只需一片“醫(yī)美面膜”或者“醫(yī)用面膜”就能搞定。特別是“械字號面膜”，被很多年輕女性奉為“爛臉救星”的明星產(chǎn)品。

然而，國家藥品監(jiān)督管理局早在1月2日發(fā)布的《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》中，明確表示并不存在所謂的“械字號面膜”概念，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械類型。因此，安全用妝很重要，須警惕各類“醫(yī)美面膜”消費陷阱。

“械字號面膜”并不存在

“妝字號面膜”慎重宣稱

國家藥品監(jiān)督管理局在該文中指出，所謂“械字號面膜”，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。

按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，可以分為三大類：外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創(chuàng)面敷料(分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料)、包扎固定敷料。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械;若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級藥品監(jiān)督管理部門申報注冊;第三類醫(yī)療器械和進口第二類醫(yī)療器械上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊。

國家藥品監(jiān)督管理局指出，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。

此外，國家藥品監(jiān)督管理局還提示，醫(yī)用敷料應(yīng)在其“適用范圍”或“預(yù)期用途”允許的范圍內(nèi)，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產(chǎn)品長期使用。

除了“械字號面膜”，國家藥品監(jiān)督管理局在《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》一文中，還對當(dāng)下流行的“妝字號面膜”進行了披露。

該文稱，所謂的“妝字號面膜”，即按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品，指涂或敷于人體皮膚表面，經(jīng)一段時間后揭離、擦洗或保留，起到護理或清潔作用的化妝品。

根據(jù)產(chǎn)品上市前監(jiān)管方式劃分，面膜類化妝品分為兩類：第一類，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊的特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產(chǎn)品;第二類，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門備案的非特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的產(chǎn)品。

根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，化妝品不得宣稱具有醫(yī)療作用，其標(biāo)識不得標(biāo)注夸大功能、虛假宣傳等內(nèi)容。一些面膜類化妝品，將產(chǎn)品宣稱為“醫(yī)學(xué)護膚品”“藥妝”產(chǎn)品等，屬于明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，均是違法宣稱行為。

此外，今年6月公布并將于2021年1月1日起正式施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十二條規(guī)定：化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。

《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十三條規(guī)定：化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法?；瘖y品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。

醫(yī)用面膜擅打“擦邊球”

成本低廉大多“賣概念”

《法制日報》記者在一些電商平臺搜索發(fā)現(xiàn)，不少銷售“醫(yī)用面膜”的商家，在店面首頁顯要位置標(biāo)注“產(chǎn)品在國家藥監(jiān)部門進行注冊”或是宣傳自己有注冊證編號。

放大這些產(chǎn)品說明，《法制日報》記者發(fā)現(xiàn)，雖然包裝的背面會清楚標(biāo)明注冊證編號：×械注準(zhǔn)×××××××××××，但是在包裝的正面卻并未標(biāo)注“面膜”兩個字。并且，在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上，輸入注冊證編號查詢這款產(chǎn)品，顯示的是經(jīng)過注冊的醫(yī)療器械。

也就是說，這些商家打了個“擦邊球”，這些所謂的“醫(yī)用面膜”，其實是醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼、類人膠原蛋白敷料。

據(jù)北京一家著名皮膚病治療醫(yī)院的?？拼蠓蚪榻B，“械字號”醫(yī)用敷料主要針對術(shù)后人群，成分十分簡單，一般只有膠原蛋白(透明質(zhì)酸)和一些簡單的玻尿酸成分，并沒有美白、抗皺、祛痘等功效。

由于面膜生產(chǎn)的門檻低、開發(fā)周期短、投入資金少，不少投資者涌入，導(dǎo)致面膜市場的同質(zhì)化。

“現(xiàn)在是網(wǎng)絡(luò)上熱銷哪種面膜產(chǎn)品，線下市場就流行哪種。比如，前幾年流行日韓面膜，近段時間流行泰國面膜。”北京一家美容店的老板說。

據(jù)該美容店老板介紹，制作片狀面膜的成本其實非常低廉，現(xiàn)在的面膜市場都在賣包裝和概念，打著紅酒、膠原蛋白、燕窩等噱頭，其實成分大致相同，有些不良廠家甚至用一種原液調(diào)配成各種功效不同的面膜，進行多樣化銷售。于是就出現(xiàn)了形形色色、花樣繁多的“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”，而這些面膜的成本價可以低至每張2元。受巨額經(jīng)濟利益驅(qū)使，有些商家打著醫(yī)療美容的“擦邊球”、乘著“醫(yī)美東風(fēng)”混淆視聽，讓很多愛美人士花著重金，卻用著廉價的護膚品。

對新原料實施分類管理

落實相關(guān)企業(yè)主體責(zé)任

《化妝品監(jiān)督管理條例》對于上述“醫(yī)用面膜”提出了針對性的治理方案，對于化妝品原料尤其是新原料實施分類管理，并對新原料設(shè)置監(jiān)測期。

該條例中多項內(nèi)容涉及原料管理，將化妝品原料分為新原料與已使用的原料，包括明確按照風(fēng)險程度對化妝品原料進行分類管理，根據(jù)風(fēng)險程度高低對新原料實施注冊或備案管理，由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定禁用原料目錄。

該條例明確提出，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用;其它化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案?；瘖y品新原料備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會委員、化妝品技術(shù)審評專家徐良認(rèn)為，該條例根據(jù)風(fēng)險差異將化妝品新原料進行細化，實施分類管理，即對防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、祛斑美白劑等高風(fēng)險原料實行注冊管理，其他風(fēng)險相對較小的普通新原料則不再需要行政審批而改為備案管理，備案人在網(wǎng)上完成備案即可使用。

該條例對普通新原料的備案管理并不是一放了之，除了在第十二條中明確規(guī)定了申請化妝品新原料注冊或備案應(yīng)提交的資料要求外，還特別在第十四條中規(guī)定，經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用3年內(nèi)，新原料的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

徐良認(rèn)為，保證使用安全是化妝品原料(包括新原料)管理的底線。設(shè)置新原料監(jiān)測期的舉措可以理解為在實施化妝品新原料分類管理、簡化普通新原料使用程序的同時，新原料注冊人與備案人在新原料上市后必須密切關(guān)注其使用的安全情況，落實相關(guān)企業(yè)的主體責(zé)任，切實保證新原料的使用安全。實際上，保證新原料的使用安全，也是保證相關(guān)企業(yè)的自身利益，促進企業(yè)長久發(fā)展。

假冒偽劣醫(yī)療器械肆虐

監(jiān)管打擊力度亟須加大

《法制日報》記者發(fā)現(xiàn)，用普通面膜冒充“械字號面膜”的電商并不少，究其原因，除了迎合消費者需求、打著醫(yī)美旗號能給商家?guī)砀嗬麧櫷?，還有一個重要原因是“械字號面膜”作為一類醫(yī)療器械，其注冊只需備案即可。

根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理;第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)管總局實施產(chǎn)品注冊管理。放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。

據(jù)《法制日報》記者了解，目前市面上銷售的“醫(yī)用面膜”“械字號面膜”大多是按照第一類醫(yī)療器械注冊備案的。這種注冊備案的條件對于大多數(shù)生產(chǎn)廠家來說并不難，成本也低，于是一些商家鉆了漏洞。其實，很多商家并不懂醫(yī)療器械的法律法規(guī)及監(jiān)管政策，就貿(mào)然生產(chǎn)銷售。這些企業(yè)也成為藥監(jiān)局下一步監(jiān)管的重點。

據(jù)悉，很多地方的藥監(jiān)部門已經(jīng)開始加強對這些取得醫(yī)療器械資質(zhì)的化妝品廠家，提高飛行檢查的力度，對于不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)，對其予以注銷資質(zhì)。

此外，對于醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定規(guī)范問題，國家相關(guān)部門也加快了步伐。近期，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文提出進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理。

7月8日，國家藥品監(jiān)督管理局召開2020年全國藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作電視電話會議，提出加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂步伐。

該《條例》始自2000年，在2014年進行了一次全面修訂，2017年5月又做了局部修改，2018年再次修改，最終形成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》。

此次送審稿的亮點就是增加了“假冒醫(yī)療器械”的概念。針對目前市場上假冒偽劣醫(yī)療器械肆虐的現(xiàn)象，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》增加了一條，“禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假冒醫(yī)療器械”。同時，明確了假冒醫(yī)療器械的具體情形：“未取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證即生產(chǎn)、進口的;以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械，或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械的;采取欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證生產(chǎn)、進口的;偽造、冒用他人醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等的。”

本報記者 萬靜