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近日，我國首款新冠病毒特效藥安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液的生產(chǎn)商騰盛博藥生物科技有限公司與國藥控股股份有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)該藥物在中國的商業(yè)化進(jìn)程。這款藥物由廣東省深圳市第三人民醫(yī)院、清華大學(xué)和騰盛博藥合作研發(fā)。它的療效如何？能否對抗奧密克戎變異株？與口服小分子藥物的區(qū)別是什么？記者采訪了廣東省深圳市第三人民醫(yī)院院長、深圳市首屆疫情防控公共衛(wèi)生專家組組長、美國微生物科學(xué)院院士盧洪洲和深圳市肝病研究所所長張政。

我們研發(fā)的這款中和抗體藥物有4個(gè)特點(diǎn)：第一，它對病毒的中和活性非常好。

第二，它的廣譜性非常好。2020年年初，我們從成千上萬個(gè)抗體中挑出了206個(gè)具有潛在中和活性的抗體，并篩選甄別出2個(gè)高效阻斷新冠病毒感染的抗體作為藥物靶標(biāo)。當(dāng)時(shí)還沒有流行新冠病毒變異株，但實(shí)踐證明，目前它可以對抗包括奧密克戎在內(nèi)的主流變異株。第三，這種藥是兩個(gè)抗體聯(lián)用形成的雞尾酒療法，而這兩個(gè)抗體是靶向病毒的不同位點(diǎn)，應(yīng)用時(shí)會降低用藥引起病毒突變的可能性，同時(shí)也能更好地對抗未來可能出現(xiàn)的變異病毒。第四，它具有長效性。我們對篩選的抗體的FC段進(jìn)行了一些改造，延長了抗體的半衰期，臨床注射一次劑量后，抗體的半衰期可長達(dá)3至6個(gè)月之久，而普通抗體的半衰期只有3周左右。所以，未來可以應(yīng)用到高危人群、疫苗無應(yīng)答者或免疫缺陷人群的預(yù)防性使用上。

過去兩年，我們團(tuán)隊(duì)對新冠疫苗產(chǎn)生的保護(hù)性抗體能持續(xù)多久這個(gè)問題進(jìn)行了大量研究，得出的結(jié)論是，接種疫苗確實(shí)可以避免重癥和死亡，但無法避免被病毒感染或不把病毒傳染給他人。

以往的研究結(jié)論表明，能夠刺激人體細(xì)胞免疫的疫苗才是有效的疫苗。在我看來，核酸疫苗是未來疫苗研發(fā)的一個(gè)重要方向。這種疫苗的原理是通過注射或者吸入的方式進(jìn)入人體，可以模擬病毒在細(xì)胞里復(fù)制的過程，刺激細(xì)胞免疫，保護(hù)效果更好、持續(xù)時(shí)間也更久。國內(nèi)已上市的疫苗中還缺少吸入式疫苗，這也是我們目前的研發(fā)重點(diǎn)。人體呼吸道是病毒侵犯的第一道屏障，如果能研發(fā)出針對呼吸道的吸入式疫苗，使呼吸道的細(xì)胞和黏膜產(chǎn)生保護(hù)性抗體，并具有記憶功能，那么人體在遇到病毒的時(shí)候，作為第一道關(guān)口的呼吸道就可以阻止病毒的感染和復(fù)制。

對于變異的病毒來說，接種一種疫苗無法起到很好的預(yù)防作用，因此還需要研發(fā)通用疫苗、多價(jià)疫苗，或者稱為萬能疫苗。今后理想的疫苗接種模式是肌肉注射和吸入注射同步進(jìn)行，這可以起到很好的保護(hù)作用，大家就不用擔(dān)心被感染。因此，我們的科技力量應(yīng)更多集中在這類疫苗的研究上，未來甚至可以嘗試用納米技術(shù)進(jìn)行研發(fā)。

記者視頻連線畫面。左為盧洪洲，右為張政。

目前，我們和清華大學(xué)、騰盛博藥等合作方在國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室分別開展了安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液對奧密克戎變異株的中和活性實(shí)驗(yàn)，結(jié)果顯示，對奧密克戎變異株仍然保持良好的中和活性。它可以最大程度地限制病毒在人體內(nèi)出現(xiàn)變異，也可以對抗變異株感染引起的免疫逃逸。目前，我們已經(jīng)儲備了第二代更廣譜、更高效的抗體組合，爭取能夠應(yīng)對未來可能出現(xiàn)的各種各樣的變異株。同時(shí)，正在評估2至3針滅活疫苗基礎(chǔ)上鼻腔加強(qiáng)接種疫苗的新策略是否可以預(yù)防病毒感染。

盧洪洲：面對不斷變異的新冠病毒，藥物研發(fā)需要以不變應(yīng)萬變。病毒在復(fù)制過程中主要靠一些關(guān)鍵的酶和關(guān)鍵位點(diǎn)，這些酶和位點(diǎn)往往相對比較保守，特性不易發(fā)生改變。找到這些關(guān)鍵酶和關(guān)鍵位點(diǎn)進(jìn)行藥物研發(fā)，就可以阻斷病毒的復(fù)制過程，我們的藥物就不會因?yàn)椴《镜淖儺惗?。因此，針對新冠病毒的基礎(chǔ)研究有所突破，疫苗和藥物研發(fā)才會有所突破。

我國首款新冠病毒特效藥安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液。 深圳市第三人民醫(yī)院供圖

作為深圳市新冠肺炎確診患者定點(diǎn)收治醫(yī)院，我們在拿到輝瑞公司的Paxlovid這款藥后，第一時(shí)間按照臨床研究的思路進(jìn)行部署，對這款藥的使用效果開展了前瞻性研究。初步的研究結(jié)果顯示，病人服用后每天的病毒量都在減少，服用第5天核酸檢測就轉(zhuǎn)陰了，也就是沒有傳染性了?；颊唧w內(nèi)的病毒消失后，由病毒導(dǎo)致的人體各個(gè)器官的損傷也就被阻止了。目前，這款藥主要應(yīng)用在有重癥風(fēng)險(xiǎn)的輕型和普通型患者身上，例如肥胖、老年、有基礎(chǔ)疾病、有腫瘤的患者，用后不易發(fā)展為重癥。我們也在根據(jù)情況擴(kuò)大適應(yīng)癥使用，爭取早用、多用，這樣可以及早減輕疫情防控的壓力。

目前，國產(chǎn)小分子藥物也在研究之中，我們也正在和南方科技大學(xué)張緒穆教授團(tuán)隊(duì)合作開展相關(guān)研究。今年春節(jié)前夕，我們團(tuán)隊(duì)對這款正在研發(fā)的小分子藥物進(jìn)行了病毒的抑制實(shí)驗(yàn)，結(jié)果顯示，該藥物對奧密克戎的抑制效果比國外同類藥物強(qiáng)10多倍，我們也非常看好這款藥物，希望能加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)，盡早上市。

我們這款中和抗體療法的應(yīng)用時(shí)間窗更廣。臨床試驗(yàn)證明，病人發(fā)病后第0至5天和第6至10天的時(shí)間窗口注射這種藥物，都保持了非常好的療效。國際上獲批的小分子藥物只能應(yīng)用在病人發(fā)病后的前5天，應(yīng)用的時(shí)間窗相對短一些。不過，小分子藥物是口服藥，使用起來更方便，而中和抗體療法必須要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行靜脈注射。但是，這兩種藥物并不矛盾，可以相互補(bǔ)充。因?yàn)閺呐R床上來看，醫(yī)生需要根據(jù)病人的基礎(chǔ)疾病、感染的狀況等千差萬別的表征來進(jìn)行治療，所以也需要有多種可供選擇的治療方法。我們也希望能夠有更多針對病毒不同靶點(diǎn)的中和抗體藥物、小分子藥物，研究者們共同努力才能夠最大程度地遏制病毒感染。