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【資料圖】

北京日報客戶端 | 記者 趙語涵

9月8日下午，第一屆國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇邀請來自跨國藥企、國內(nèi)創(chuàng)新藥企等嘉賓以業(yè)界視角切入，圍繞創(chuàng)新藥發(fā)展議題展開交流。國內(nèi)創(chuàng)新藥企加科思藥業(yè)董事長兼CEO王印祥在演講中呼吁出臺“中國版孤兒藥法案”，認(rèn)為其將助力腫瘤難成藥靶點(diǎn)藥物的開發(fā)。

何為“孤兒藥”？在美國相關(guān)法規(guī)的定義中，是指目標(biāo)疾病患者少于20萬或者目標(biāo)疾病患者超出20萬但研發(fā)經(jīng)費(fèi)無法在7年內(nèi)收回成本的藥物。對比中國和日本、歐盟對于“孤兒藥”的相關(guān)政策，日本、歐盟均針對“孤兒藥”出臺在稅收優(yōu)惠、加快上市注冊程序等方面的優(yōu)惠政策，而目前中國尚沒有對“孤兒藥”做出明確定義。“在2018年，我國發(fā)布《第一批罕見病目錄》，對罕見病藥提出一系列政策優(yōu)惠。但罕見病藥并不等同于‘孤兒藥’，其目前僅收錄121種罕見病，范圍非常有限?！?/strong>王印祥表示。

在王印祥看來，“孤兒藥”的范圍不僅只針對罕見病患者，還應(yīng)包含抗腫瘤藥物中的難成藥靶點(diǎn)藥物。當(dāng)前，抗腫瘤藥物研發(fā)面臨困境，一方面，容易成藥的靶點(diǎn)基本挖掘完畢，剩下的大多是難成藥靶點(diǎn)，需要更高的投入研發(fā)，另一方面，抗腫瘤藥越來越呈現(xiàn)分子分型趨勢，每個藥針對的病人數(shù)量越來越少，開發(fā)難度越來越高，在缺乏政策支持的情況下，公司研發(fā)的積極性越來越低。

因此，王印祥呼吁“中國版孤兒藥法案”能夠盡快出臺，這主要是因?yàn)椋弘y成藥靶點(diǎn)開發(fā)難度大，更多依賴新型技術(shù)平臺和資深科學(xué)家，研發(fā)成本高昂；腫瘤靶向藥雖是按照分子靶點(diǎn)分類，但不同適應(yīng)癥亞型的臨床試驗(yàn)需分別驗(yàn)證，臨床成本高昂；多種細(xì)分靶點(diǎn)突變亞型和適應(yīng)癥，受眾患者少，潛在市場空間有限。因此，需要相應(yīng)的法規(guī)調(diào)整，將相關(guān)藥物的開發(fā)按照“孤兒藥”來管理，并通過政策調(diào)整，減少同質(zhì)化競爭，提升工業(yè)界投資開發(fā)的積極性。

王印祥介紹，當(dāng)前加科思在抗腫瘤藥物領(lǐng)域，有多個藥物管線正在臨床階段。其中，格來雷塞（KRAS G12C抑制劑，JAB-21822）針對非小細(xì)胞肺癌的單藥注冊性臨床試驗(yàn)已在國內(nèi)60多家醫(yī)院啟動，預(yù)計將于2023年9月完成入組，并于2023年底提交Pre-NDA（新藥上市前）申請，于2024年上半年提交新藥上市申請。該藥物同時獲得CDE（藥品評審中心）用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認(rèn)定，胰腺癌單藥注冊性臨床試驗(yàn)已在中國獲批，是全球首個獲批注冊性臨床的同靶點(diǎn)項目。